Ποια είναι η διαφορά μεταξύ των σωλήνων σιλικόνης που έχουν σκληρυνθεί με πλατίνα και των σωλήνων σιλικόνης που έχουν ωριμάσει με υπεροξείδιο Ποιος πρέπει να επιλεγεί;

Η ακατέργαστη σιλικόνη ξεκινά ως μια μαλακή, σχεδόν σαν τζελ-ένωση. Για να γίνει χρήσιμο - ανθεκτικό στη θερμότητα-, εύκαμπτο, ανθεκτικό - πρέπει να περάσει από μια διαδικασία που ονομάζεται βουλκανισμός ή σκλήρυνση. Σκεφτείτε το σαν το ψήσιμο: η ακατέργαστη ζύμη είναι εύπλαστη, αλλά χρειάζεται θερμότητα (και τη σωστή χημεία) για να μπει στην τελική δομή.

Υπάρχουν δύο κύριοι τρόποι σκλήρυνσης του καουτσούκ σιλικόνης: η χρήση πλατίνας ως καταλύτη (προσθετική θεραπεία) ή η χρήση υπεροξειδίου (πολυμερισμός συμπύκνωσης). Ίδια πρώτη ύλη, πολύ διαφορετική χημεία - και αυτή η χημεία αφήνει πολύ διαφορετικά δακτυλικά αποτυπώματα στο τελικό προϊόν.

Στη σκλήρυνση με καταλύτη{0}}πλατίνας, μια ένωση πλατίνας πυροδοτεί μια χημική αντίδραση που συνδέει τις αλυσίδες πολυμερούς σιλικόνης μεταξύ τους. Το βασικό είναι τι μένει πίσω μετά την αντίδραση: σχεδόν τίποτα. Η πλατίνα δρα ως καταλύτης - οδηγεί την αντίδραση χωρίς να καταναλωθεί - έτσι δεν υπάρχουν ουσιαστικά υποπροϊόντα παγιδευμένα στο υλικό μετά.

Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο οι σωλήνες σιλικόνης από σκληρυμένη πλατίνα είναι η προτιμώμενη επιλογή για εφαρμογές όπου η καθαρότητα έχει πραγματικά σημασία. Επειδή δεν υπάρχουν πτητικά υπολείμματα, ο σωλήνας δεν μεταδίδει οσμή, γεύση ή χημική μόλυνση σε οτιδήποτε ρέει μέσα από αυτό.

Τι λένε οι πιστοποιήσεις

Η σιλικόνη{0}}πολτοποιημένη με πλατίνα είναι συνήθως η βάση για τη συμμόρφωση με:

FDA 21 CFR 177.2600 - το πρότυπο των ΗΠΑ για είδη από καουτσούκ που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα

USP Class VI - ένα πρότυπο βιοσυμβατότητας που χρησιμοποιείται ευρέως σε φαρμακευτικές και ιατρικές εφαρμογές

EU 10/2011 - Ευρωπαϊκός κανονισμός για τα υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα

3-Α Υγειονομικά Πρότυπα - χρησιμοποιείται σε εξοπλισμό επεξεργασίας γαλακτοκομικών προϊόντων και ποτών

Οδηγίες EHEDG - σχεδιασμός υγιεινού εξοπλισμού στην παραγωγή τροφίμων

Σύμφωνα με δεδομένα από πολλές ανεξάρτητες εργαστηριακές μελέτες, η σιλικόνη που έχει σκληρυνθεί με πλατίνα-εμφανίζει σταθερά επίπεδα εξαγωγής πολύ κάτω από τα ρυθμιστικά όρια - με πολλές-συνθέσεις υψηλής ποιότητας που δείχνουν σχεδόν-μηδενική μετανάστευση σε προσομοιωμένη δοκιμή επαφής με τρόφιμα.

Μελέτη περίπτωσης Sunhingstones

Ένας πελάτης στη μεταποίηση γαλακτοκομικών προϊόντων ήρθε σε εμάς μετά από αποτυχία εσωτερικού ελέγχου υγιεινής. Ο προηγούμενος προμηθευτής σωλήνων σιλικόνης ποιότητας τροφίμων έστελνε υλικό που είχε ωριμάσει με υπεροξείδιο-με την ένδειξη "σιλικόνη ασφαλή για τρόφιμα". Αφού άλλαξαν στο πλατινένιο-προϊόν μας με πλήρη τεκμηρίωση του FDA, πέρασαν τον επόμενο έλεγχο στην πρώτη κριτική - και η αχνή-γεύση που ενοχλούσε την ομάδα QC τους εξαφανίστηκε εντελώς.

Η σκλήρυνση με υπεροξείδιο χρησιμοποιεί οργανικά υπεροξείδια για την έναρξη της αντίδρασης διασταυρούμενης-σύνδεσης. Λειτουργεί και παράγει ένα άριστα λειτουργικό προϊόν σιλικόνης - αλλά το ίδιο το υπεροξείδιο καταναλώνεται μερικώς στην αντίδραση, αφήνοντας πίσω υπολειμματικά υποπροϊόντα (κυρίως χαμηλού{3}}μοριακού-πτητικές ενώσεις) στο τελικό υλικό.

Αυτά τα υπολείμματα είναι το πρόβλημα. Μπορούν:

Εκπλύνετε σε υγρά που περνούν μέσα από τη σωλήνωση

Παράγει μια ελαφριά οσμή, ιδιαίτερα όταν είναι καινούργια ή όταν θερμαίνεται

Προκαλέστε το κίτρινο ή αποχρωματισμό του σωλήνα με την πάροδο του χρόνου

Δημιουργήστε ζητήματα συμμόρφωσης για εφαρμογές που ρυθμίζονται-FDA

Οι κατασκευαστές μπορούν να μειώσουν (αλλά όχι να εξαλείψουν πλήρως) αυτά τα υπολείμματα μέσω ενός δευτερεύοντος-βήματος ωρίμανσης - ουσιαστικά ψησίματος του σωλήνα σε υψηλή θερμοκρασία για μεγάλο χρονικό διάστημα. Αυτό προσθέτει χρόνο, ενέργεια και κόστος στην παραγωγή και τα αποτελέσματα είναι ασυνεπή μεταξύ των προμηθευτών.

Μια μελέτη του 2019 που δημοσιεύτηκε στο περιοδικό Food Additives & Contaminants διαπίστωσε ότι τα δείγματα σιλικόνης υπεροξειδίου που δεν έχουν ωριμάσει ή δεν έχουν ωριμάσει μετά-υπεροξείδιο έδειξαν μετρήσιμη μετανάστευση πτητικών οργανικών ενώσεων σε προσομοιωτές τροφίμων - σε ορισμένες περιπτώσεις πάνω από τα κατώτατα όρια καθοδήγησης που ορίζονται από την Ευρωπαϊκή Αρχή FoodE (SAF). Δείγματα που σκληρύνθηκαν με πλατίνα- από την ίδια μελέτη δεν έδειξαν σημαντική μετανάστευση.

Πλάι-δίπλα-Πλάι: Platinum Cured έναντι Peroxide Cured

Η σύντομη απάντηση: κάθε βιομηχανία όπου ό,τι ρέει μέσα από τη σωλήνωση καταλήγει σε - ή κοντά σε - ανθρώπινο σώμα.

Επεξεργασία τροφίμων και ποτών

Οι ζυθοποιίες, οι γαλακτοκομικές μονάδες, οι παραγωγοί χυμών και οι εγκαταστάσεις εμφιαλωμένου νερού βασίζονται σε σωλήνες σιλικόνης της FDA για γραμμές μεταφοράς, συστήματα πλήρωσης και βρόχους CIP (καθαρές-επί τόπου-). Οι σωλήνες που έχουν σκληρυνθεί από πλατίνα-είναι το πρότυπο εδώ επειδή δεν επηρεάζουν τη γεύση του προϊόντος και δεν εισάγουν ρύπους κατά τη διάρκεια κύκλων καθαρισμού υψηλής{4} θερμοκρασίας.

Φαρμακευτική και βιοτεχνολογική παραγωγή

Η μεταφορά στείρου υγρού στην παρασκευή φαρμάκων είναι μια από τις πιο απαιτητικές εφαρμογές για σωληνώσεις σιλικόνης. Η συμμόρφωση USP Class VI είναι συχνά μια ελάχιστη απαίτηση και πολλές εγκαταστάσεις έχουν μεταφερθεί σε δοκιμασμένες σωλήνες με πλήρως εξαγώγιμα-και{-διαλυτικά (E&L) ως μέρος της επικύρωσης της διαδικασίας τους.

Συστήματα περισταλτικής αντλίας

Αυτό είναι μεγάλο. Ο σωλήνας αντλίας σιλικόνης που χρησιμοποιείται σε περισταλτικές αντλίες δέχεται σταθερή μηχανική καταπόνηση - συμπιέζεται και απελευθερώνεται χιλιάδες φορές την ώρα. Η σιλικόνη{3}}πολυμερισμένη με πλατίνα διατηρείται καλύτερα κάτω από αυτό το είδος κόπωσης, διατηρώντας σταθερούς ρυθμούς ροής και ακεραιότητα διαστάσεων για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα. Για εργαστηριακές, ιατρικές συσκευές και εφαρμογές δοσολογίας, είναι πραγματικά η μόνη λογική επιλογή.

Μελέτη περίπτωσης Sunhingstones

Ένας κατασκευαστής θρεπτικών προϊόντων μας πλησίασε και χρειαζόταν σωλήνες σιλικόνης υψηλής καθαρότητας για φαρμακευτική χρήση στη γραμμή πλήρωσης υγρών συμπληρωμάτων. Η προηγούμενη σωλήνωση - που είχε σκληρυνθεί με υπεροξείδιο, προερχόμενη από γενικό βιομηχανικό προμηθευτή - δεν είχε ανοχές διαστάσεων μετά από 3-4 εβδομάδες συνεχούς χρήσης αντλίας. Παρέχαμε σωλήνες περισταλτικής αντλίας{6}}σκληρυμένου από πλατίνα με σταθερή σκληρότητα Shore A και ανοχή τοιχώματος ±0,1 mm. Ο μέσος χρόνος μεταξύ των αντικαταστάσεων σωλήνων ήταν από λιγότερο από ένα μήνα σε πάνω από έξι μήνες.

Ιατρικές συσκευές και εργαστηριακός εξοπλισμός

Από γραμμές IV σταγόνας έως διαγνωστικά όργανα, ιατρικού βαθμούσωλήνας σιλικόνης πλατίναςείναι το προϊόν-στο υλικό όπου η βιοσυμβατότητα δεν είναι-διαπραγματεύσιμη. Οι δοκιμές βιοσυμβατότητας ISO 10993 εκτελούνται τακτικά σε προϊόντα που έχουν σκληρυνθεί με πλατίνα - υπεροξείδιο-οι σωλήνες που έχουν σκληρυνθεί σπάνια πληρούν τα ίδια κριτήρια αξιολόγησης χωρίς εκτεταμένες αναρτήσεις-

Όχι πάντα. Για αμιγώς βιομηχανικές ή μηχανικές εφαρμογές - άρδευση εξωτερικού χώρου, πνευματικά συστήματα, βιομηχανικές γραμμές ψυκτικού υγρού, μηχανικές στεγανοποιήσεις χωρίς επαφή - υπεροξείδιο-η σιλικόνη είναι συχνά απολύτως επαρκής και πιο οικονομική-. Δεν έχει νόημα να πληρώσετε ένα ασφάλιστρο για την αγνότητα που δεν χρειάζεστε.

Πριν κάνετε την επόμενη παραγγελία σας, κάντε τρεις ερωτήσεις:

Θα έρθει σε επαφή ο σωλήνας με τρόφιμα, φαρμακευτικά προϊόντα ή σωματικά υγρά; Αν ναι, το platinum cured είναι η σωστή κλήση.

Απαιτεί η αίτησή σας τεκμηρίωση συμμόρφωσης για την επαφή με τρόφιμα FDA, USP ή ΕΕ; Εάν ναι, το platinum cured - και φροντίστε να λάβετε τις αναφορές δοκιμών για να δημιουργήσετε αντίγραφα ασφαλείας.

Η σωλήνωση εισέρχεται σε περισταλτική αντλία ή εφαρμογή υψηλής-κόπωσης; Η ωρίμανση με πλατίνα θα διαρκέσει περισσότερο από το υπεροξείδιο και θα διατηρήσει αυστηρότερες ανοχές.

Εάν και οι τρεις απαντήσεις είναι αρνητικές, το peroxide cured μπορεί να είναι το κατάλληλο για τον προϋπολογισμό σας.

Δεν δημιουργούνται όλοι οι προμηθευτές ίσοι με - και σε αυτόν τον κλάδο, η τεκμηρίωση έχει σημασία τόσο όσο και το ίδιο το προϊόν. Δείτε τι να ζητήσετε από οποιοδήποτε εργοστάσιο σωλήνων σιλικόνης πλατίνας ήΣωλήνας σιλικόνης FDAπρομηθευτής χονδρικής πριν αγοράσετε:

Πιστοποιήσεις και εκθέσεις δοκιμών

Επιστολή συμμόρφωσης FDA 21 CFR ή αυτο-δήλωση με δεδομένα δοκιμής

Εκθέσεις δοκιμών κατηγορίας VI USP (για αγοραστές φαρμακείων/ιατρικών προϊόντων)

Τεκμηρίωση συμμόρφωσης REACH και RoHS

Πιστοποίηση διαχείρισης ποιότητας ISO 9001

Αποτελέσματα δοκιμών μετανάστευσης (ειδικά για αγοραστές από την ΕΕ: ΕΕ 10/2011)

Συνοχή διαστάσεων

Γιασωλήνα αντλίας σιλικόνηςΕιδικά οι αγοραστές χονδρικής: ζητήστε ανοχές πάχους τοιχώματος και προδιαγραφές σκληρότητας (Shore A). Ένας αξιόπιστος προμηθευτής σωλήνων σιλικόνης βιοσυμβατών θα πρέπει να μπορεί να έχει ανοχή τοιχώματος ±0,1–0,15 mm σε τυπικά μεγέθη σωλήνων αντλίας.

Διαφάνεια για τα υλικά

Μπορεί ο προμηθευτής να σας πει την ένωση σιλικόνης που χρησιμοποιείται, τη φόρτωση του καταλύτη πλατίνας και εάν το προϊόν χρησιμοποιεί πληρωτικά ή χρωστικές; Αν δεν μπορούν ή δεν θέλουν, αυτό είναι κόκκινη σημαία.

Σχετικά με την Sunhingstones

Στη Sunhingstones, όλες οι σωλήνες σιλικόνης{0}}πολτοποιημένης πλατίνας κατασκευάζονται σύμφωνα με τα πιστοποιημένα συστήματα ποιότητας ISO 9001- με πλήρη ιχνηλασιμότητα από την πρώτη ύλη έως το τελικό προϊόν. Παρέχουμε πλήρη τεκμηρίωση FDA και USP με κάθε παραγγελία και καλωσορίζουμε ελέγχους τρίτων. Τα προϊόντα μας έχουν επιλεγεί από αγοραστές στις ΗΠΑ, την ΕΕ και τη Νοτιοανατολική Ασία για εφαρμογές επεξεργασίας τροφίμων, φαρμακευτικών προϊόντων και ιατρικών συσκευών.

Οι οργανισμοί-μέλη του EHEDG και οι εγγεγραμμένες εγκαταστάσεις τροφίμων-FDA συγκαταλέγονται στην ενεργή βάση πελατών μας.

Η σωλήνωση σιλικόνης από πλατίνα έχει εγκριθεί από τον FDA;

Ο FDA δεν "εγκρίνει" απευθείας τους σωλήνες σιλικόνης -, αντ' αυτού, τα υλικά πρέπει να συμμορφώνονται με το FDA 21 CFR 177.2600, το οποίο θέτει πρότυπα για προϊόντα από καουτσούκ που προορίζονται για επανειλημμένη επαφή με τρόφιμα. Η σιλικόνη που έχει σκληρυνθεί με πλατίνα-είναι η σύνθεση που πληροί πιο αξιόπιστα αυτό το πρότυπο. Πάντα να ζητάτε από τον προμηθευτή σας τη συγκεκριμένη τεκμηρίωση συμμόρφωσης, όχι απλώς έναν γενικό ισχυρισμό.

Μπορώ να χρησιμοποιήσω σωλήνες σιλικόνης για συστήματα πόσιμου νερού;

Ναι, η σκληρυμένη σιλικόνη - πλατίνας-χρησιμοποιείται ευρέως σε εφαρμογές πόσιμου νερού. Για αγοραστές από τις ΗΠΑ, αναζητήστε πιστοποίηση NSF/ANSI 61 για εξαρτήματα συστήματος πόσιμου νερού. Για αγοραστές από την ΕΕ, ελέγξτε τη συμμόρφωση με τις σχετικές εθνικές εγκρίσεις επαφής για το πόσιμο νερό (π.χ. WRAS στο Ηνωμένο Βασίλειο, KTW στη Γερμανία).

Ποιος είναι ο καλύτερος σωλήνας σιλικόνης για περισταλτικές αντλίες;

Για τις περισσότερες εφαρμογές περισταλτικής αντλίας που περιλαμβάνουν τρόφιμα, φαρμακευτικά μέσα ή εργαστηριακά μέσα, οι σωλήνες αντλίας σιλικόνης με σκληρυνόμενη πλατίνα-είναι η καλύτερη επιλογή. Αναζητήστε σταθερή σκληρότητα Shore A (συνήθως 50–65A για εφαρμογές αντλιών), σφιχτές ανοχές τοιχώματος και υλικό που έχει επικυρωθεί ειδικά για περισταλτική χρήση. Η αντοχή της σωλήνωσης στην κόπωση υπό επαναλαμβανόμενη συμπίεση είναι κρίσιμη για τη διάρκεια ζωής της αντλίας.

Πώς μπορώ να καταλάβω εάν η σωλήνωση σιλικόνης μου είναι πλατίνα ή υπεροξείδιο;

Γενικά δεν μπορείς να καταλάβεις απλά κοιτάζοντας. Ο πιο αξιόπιστος τρόπος είναι να ζητήσετε από τον προμηθευτή σας έγγραφα. Μια ελαφριά οσμή (ειδικά όταν θερμαίνεται), το κιτρίνισμα με την πάροδο του χρόνου ή η δυσκολία απόκτησης εγγράφων συμμόρφωσης με τον FDA είναι όλα έμμεσες ενδείξεις ότι οι σωλήνες μπορεί να έχουν σκληρυνθεί με υπεροξείδιο-. Για κρίσιμες εφαρμογές,-αναλυτικές δοκιμές τρίτων (όπως το headspace GC-MS) μπορεί να επιβεβαιώσει την παρουσία ή την απουσία υπολειμμάτων υπεροξειδίου.

Η σωλήνωση σιλικόνης πλατίνας κοστίζει πολύ περισσότερο;

Τυπικά 15–30% περισσότερο από την αντίστοιχη σωλήνωση που έχει ωριμάσει με υπεροξείδιο-, ανάλογα με το μέγεθος και τον όγκο. Για τις περισσότερες ελεγχόμενες εφαρμογές, αυτή η διαφορά κόστους δικαιολογείται εύκολα από τη μείωση του κινδύνου συμμόρφωσης, τη μεγαλύτερη διάρκεια ζωής στις εφαρμογές αντλιών και την εξάλειψη πιθανών ζητημάτων μόλυνσης του προϊόντος.

Τι πιστοποιήσεις πρέπει να έχουν οι σωλήνες σιλικόνης FDA;

Τουλάχιστον: μια δήλωση συμμόρφωσης FDA 21 CFR 177.2600 με υποστηρικτικά δεδομένα δοκιμών. Για φαρμακευτική χρήση, προσθέστε USP Class VI. Για τις αγορές της ΕΕ, Κανονισμός ΕΕ 10/2011. Για ιατροτεχνολογικά προϊόντα, δεδομένα βιοσυμβατότητας ISO 10993. Ένας αξιόπιστος προμηθευτής θα έχει όλα αυτά στο αρχείο και θα πρέπει να τα παρέχει χωρίς δισταγμό.

1.USP<87>και<88>Δοκιμές βιολογικής αντιδραστικότητας (USP Κατηγορία VI): https://www.usp.org/

2.4 Πίνακας EFSA για υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα (FCM): Αξιολόγηση σιλικονών με υπεροξείδιο-, Εφημερίδα EFSA 2019 - https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/

3.Food Additives & Contaminants (2019) - Δοκιμή μετανάστευσης υλικών από καουτσούκ σιλικόνης σε προσομοιωτές τροφίμων: https://www.tandfonline.com/toc/tfac20/current

4.3-A Sanitary Standards Inc. - Πρότυπα υλικών για εξοπλισμό επεξεργασίας τροφίμων: https://www.3-a.org/

5.EHEDG (European Hygienic Engineering & Design Group) - Οδηγίες για τον υγιεινό σχεδιασμό του εξοπλισμού: https://www.ehedg.org/

6. NSF/ANSI Standard 61 - Στοιχεία συστήματος πόσιμου νερού: https://www.nsf.org/consumer-resources/articles/nsf-ansi-61-drinking-water-system-components